医薬品医療機器総合機構(PMDA)への添付文書の変更届をオンライン申請する

医薬品・医療機器等
医薬品医療機器総合機構(PMDA)への添付文書の変更届をオンライン申請する

【データ申請方法】:2つの方法 ※②のほうが利便性が良い

①FD申請(厚生労働省)⇒オンラインで申請後、CDを作成する必要あり
https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/download/software/

②DWAP申請(PMDA)⇒オンラインで申請後、書面を郵送・持ち込み(現状オンライン提出可能)する必要あり
https://www.dwap.pmda.go.jp/dwap_shinpou/login/dwpMWK0010g.action

【DWAP申請 手順】

1)利用者申請をする⇒承認まで1週間ほど
https://www.dwap.pmda.go.jp/dwap_shinpou/login/dwpMWK0010g_pmda.action

2)医療機器WEB申請プラットフォーム(DWAP)で申請を行う

マニュアル

DWAP Q&A
https://www.dwap.pmda.go.jp/dwap_shinpou/link/DWAP_QA.pdf?20230310

DWAP基本操作マニュアル
https://www.dwap.pmda.go.jp/dwap_shinpou/link/User_manual_6-1.pdf

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